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治験~ことはじめ~

 

植物や微生物などから発見された物質の中から、様々な実験を経て、人に使用しても安全で病気の治療に使用できると予想されるものが「薬の候補」となります。何千、何万という物質を、試験管の中での実験や動物実験によって安全性・有効性を確認します。こうしてふるいにかけられて残った薬の候補が、薬になるためには、最終段階で人による試験を必ず行わなければなりません。この人による試験を『治験(臨床試験)』と言い、健常者や患者様のご協力によって実施されています。治験の成績に基づいて、国が必要と認めたものが薬として承認されます。


人によって安全性・有効性を確かめる治験は、ご協力いただく参加者の皆様の人権を最優先に考えなければなりません。そのため「薬事法」と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」によって実施のためのルールが決められていて、この規則を遵守して行われます。この規則は欧米諸国でも認められた国際ルールになっています。


治験は病院やクリニックで行われます。「GCP」という規則に定められた要件を満たした医療機関だけで行うことが出来ます。当院では2008年度から治験を実施しています。

 

その他詳しいことは下記のサイトもご利用ください。

 

 

当院の治験に関して

 

当院の治験は薬剤部を中心に病院内の多くの職員と協力しながら行っています。
薬剤部・治験管理科では主に治験コーディネーター(CRC)が、被験者の皆様に対してだけでなく、治験依頼者・医師及び院内の各部門が安全かつスムーズに治験が行えるようにお手伝いをさせていただいています。それだけでなく、治験関係書類の作成などの事務的な業務も行っています。
なおCRCについては、2年間の実務経験を積み重ねたのち、認定CRCなどの資格の取得を目標とし業務に取り組んでいます。現在、当院には5名の臨床薬理学会認定CRCが業務を行っています。

 

治験コーディネーターがお手伝いします

 

治験コーディネーター(CRC)は、治験に参加される皆様(被験者)と医師(治験責任医師又は治験分担医師)、製薬メーカー(治験依頼者)との橋渡しを致します。
被験者の皆様には、治験実施の体調の確認やスケジュール、薬の説明の他、質問・不安などのご相談にお答えします。被験者の皆様の立場を十分配慮した対応を心がけていますので、遠慮なくお話し下さい。

当院のCRCは5名です。みな薬剤師の資格を有していますので、治験薬についてはより的確にご説明出来ると思います。

治験管理科所属の薬剤師全員が日本臨床薬理学会が認定する認定CRCの資格を持ち、治験が適正かつ円滑に実施されるようにお手伝いしております。

また、治験の内容・実施状況に応じて、外部のCRCに協力してもらうことも有ります。こうしたことで、より公平な立場で治験を行うことが可能となります。

院内のCRC、外部のCRCともに、被験者の皆様の安全を第一に考えて、業務に当たっています。

 

 

現在、当院で実施中の治験

 

2017/10 現在

  
診療科
Phase
対象となる患者様
備考
神経内科 第Ⅳ相 レビー小体型認知症  
循環器内科 第Ⅲ相 高コレステロール血症  
糖尿病内科 第Ⅳ相 2型糖尿病  
腎臓内科 第Ⅲ相 腎性貧血  
腎臓内科 第Ⅲ相 腎性貧血  
呼吸器内科 第Ⅲ相 喘息  
循環器内科 第Ⅲ相 非弁膜症性心房細動  

 

 

AMG治験ネットワークで実施中の治験

 

2017/10 現在

  
診療科
Phase
対象となる患者様
備考
内科 第Ⅲ相 糖尿病性腎症  
内科 第Ⅲ相 糖尿病性腎症  

 

 

終了した治験

 

2017/10 現在

診療科
Phase
対象となる患者様

初期

契約数

実施

契約数

内科 第Ⅲ相 2型糖尿病
消化器内科 第Ⅱ相 逆流性食道炎
15
15
循環器内科 第Ⅲ相 急性冠症候群
10
10
内科 製造販売後 2型糖尿病
10
15
内科 第Ⅲ相 本態性高血圧症
12
12
眼科 第Ⅲ相  
循環器内科 第Ⅲ相 虚血性心疾患

10

循環器内科 第Ⅲ相 急性冠症候群
10
内科 第Ⅲ相 糖尿病
消化器内科 第Ⅲ相 慢性肝疾患
神経内科 第Ⅲ相 レビー小体型認知症
循環器内科 第Ⅲ相 急性冠症候群を有する2型糖尿病
内科 第Ⅲ相 2型糖尿病
内科 第Ⅲ相 本態性高血圧
消化器内科 第Ⅲ相 胃潰瘍

消化器内科 第Ⅲ相 胃潰瘍
消化器内科 第Ⅲ相 胃潰瘍
消化器内科 第Ⅲ相 十二指腸潰瘍
消化器内科 第Ⅲ相 十二指腸潰瘍
消化器内科 第Ⅲ相 十二指腸潰瘍
内科 第Ⅲ相 糖尿病
泌尿器科 第Ⅲ相 前立腺癌
神経内科 第Ⅲ相 高度アルツハイマー型認知症
内科 第Ⅱb/Ⅲ相 慢性腎不全
消化器内科 第Ⅲ相 オピオイド誘発性の便秘症
消化器内科 第Ⅲ相 オピオイド誘発性の便秘症
リハビリテーション科 第Ⅱ相 脳卒中
12
12
内科 第Ⅳ相 糖尿病
12
消化器科 第Ⅱ相  
消化器科 第Ⅲ相 PPI抵抗性逆流性食道炎
消化器科 第Ⅲ相 潰瘍性大腸炎
消化器科 第Ⅲ相 がん疼痛
腎臓内科 第Ⅲ相 糖尿病性腎症
糖尿病内科 第Ⅳ相 2型糖尿病
神経内科 第Ⅳ相 アルツハイマー型認知症
耳鼻いんこう科 第Ⅲ相 自覚的耳鳴